పరిచయం
ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ అనేది US డిపార్ట్‌మెంట్ ఆఫ్ హెల్త్, ఎడ్యుకేషన్ అండ్ వెల్ఫేర్‌కు చెందిన ఒక శాఖ. ఖచ్చితంగా చెప్పాలంటే, FDA అనేది ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ (ఆరోగ్య ఆహార ఆమోదానికి బాధ్యత) మరియు జాతీయ ఔషధ పరిపాలన (బాధ్యత)కి సమానం. ఔషధాల ఆమోదం).ఇది జాతీయ ఔషధం, ఆహారం, జీవ ఉత్పత్తులు, సౌందర్య సాధనాలు, వెటర్నరీ మెడిసిన్, యిలియావో పరికరాలు మరియు రోగనిర్ధారణ ఉత్పత్తులు మరియు ఇతర నిర్వహణకు బాధ్యత వహిస్తుంది మరియు జాతీయ ఆరోగ్యాన్ని రక్షించడానికి, ప్రోత్సహించడానికి మరియు మెరుగుపరచడానికి పని చేస్తుంది, అమెరికన్ మార్కెట్ విక్రయాలు ఆహారం, ఔషధం, సౌందర్య సాధనాలు మరియు మానవ శరీరం యొక్క భద్రత మరియు సమర్థత కోసం Yliao సాధనాలు.FDA డ్రగ్ అథారిటీ, ఏజెన్సీ, వెటర్నరీ మెడిసిన్ బ్యూరో, హెల్త్ బ్యూరో, బయోలాజికల్ ప్రొడక్ట్స్ బ్యూరో, యిలియావో ఇన్స్ట్రుమెంట్స్ అండ్ డయాగ్నస్టిక్ సప్లైస్ బ్యూరో మరియు నేషనల్ టాక్సికాలజీ రీసెర్చ్ సెంటర్లు, రీజనల్ వర్క్ మేనేజ్‌మెంట్ ఇన్‌స్టిట్యూషన్స్, అవి ఆరు ఇన్నింగ్స్‌లు (కొన్ని ప్రచురణలు ఆరు సెంటర్ అని కూడా చెబుతున్నాయి), a కేంద్రం మరియు ప్రాంతీయ నిర్వహణ సంస్థలు.
FDA యొక్క పరిధి
వైద్య ఉత్పత్తులు
- X - రే డయాగ్నస్టిక్ Yliao ఉత్పత్తి (సాధారణ ఉపయోగం, ఫ్లోరోసెంట్ X - రే, CT, మొదలైనవి) శస్త్రచికిత్స మరియు ఇతర లేజర్ పరికరాలు మరియు లేజర్ యూనిట్‌తో కూడిన పరికరాలు-- ప్రత్యేక ప్రయోజనాల కోసం లేజర్ ఉత్పత్తులు (ప్రదర్శన, పరిశీలన మరియు వైద్య వినియోగంతో సహా)- uv థెరపీ పరికరాలు (yliao కోసం uv దీపం మరియు ఉత్పత్తులు) నాన్-ఫిజికల్ థెరపీ మరియు రోగనిర్ధారణ కోసం ఇతర వైద్య అల్ట్రాసౌండ్ పరికరాలు-- మైక్రోవేవ్ డయాథెర్మీ థెరపీ మరియు మైక్రోవేవ్ బ్లడ్ హీటర్-- అల్ట్రాసోనిక్ ఫిజికల్ థెరపీ పరికరాలు
ETL ధృవీకరణ సంబంధిత కంటెంట్
యునైటెడ్ స్టేట్స్ మరియు కెనడాకు ఎగుమతి చేయడానికి ETL ధృవీకరణ అవసరం. ETL గుర్తు ఉత్పత్తి యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో NRTL మరియు కెనడాలోని SCC ఆమోద పరీక్షలో ఉత్తీర్ణత సాధించిందని సూచిస్తుంది. OSHA మరియు SCC ద్వారా గుర్తించబడిన కొన్ని ధృవీకరణ సంస్థలలో ఇంటర్‌టెక్ ఒకటి. షెన్‌జెన్ అన్బో ఇంటర్‌టెక్‌తో సన్నిహిత సంబంధాన్ని కలిగి ఉంది, ఇది మీ ఉత్పత్తులకు ETL ధృవీకరణను పొందడంలో మరియు సమగ్ర సేవలను అందించడంలో సహాయపడుతుంది.ETL మార్క్ గుర్తింపు UL లేదా CSA గుర్తుకు సమానం మరియు సంబంధిత భద్రతా ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉంటుంది. ఉత్పత్తికి ETL నిలువు వరుస పేరు ఫ్లాగ్‌ని కలిగి ఉండటం అంటే అది ఉత్పత్తి భద్రతా ప్రమాణాల కనీస అవసరాలను తీర్చింది.అంతేకాకుండా, ETL లోగో తయారీదారు యొక్క ఉత్పత్తి సైట్ నిర్దిష్ట స్థాయి ప్రామాణిక అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉందని సూచిస్తుంది మరియు స్థిరత్వాన్ని నిర్ధారించడానికి రెగ్యులర్ ఫాలో-అప్ ఫ్యాక్టరీ ఆడిట్‌లను అధ్యయనం చేస్తుంది.ETL దాదాపు 100కి పైగా ఉంది. సంవత్సరాలు. ETL అనే మూడు అక్షరాలు 1896లో ఆవిష్కర్త మిస్టర్ ఎడిసన్ చేత స్థాపించబడిన ఎలక్ట్రికల్ టెస్టింగ్ ల్యాబ్స్‌కు సంక్షిప్తమైనవి. ETL అనేది వినూత్నమైన, ప్రభావవంతమైన, స్వతంత్రతను సూచిస్తుంది.nt మరియు ఓపెన్ ప్రోడక్ట్ టెస్టింగ్ మరియు రిచ్ అనుభవం.ETLus సర్టిఫికేషన్ (మాకు మాత్రమే, no c) : cETL సర్టిఫికేషన్ (కేవలం c, no us) : cETLus సర్టిఫికేషన్ (మాత్రమే c, మాకు లేదు) : cETLus సర్టిఫికేషన్ (మాత్రమే c, మాకు లేదు) : cETLus సర్టిఫికేషన్ (ఓన్లీ సి, మాకు లేదు) : cETLus సర్టిఫికేషన్ (కేవలం సి, మాకు లేదు)మీకు రెండూ ఉంటే, మీరు సంవత్సరానికి 4 సార్లు పొందుతారు.
అయోనైజింగ్ రేడియేషన్‌తో కూడిన ఎలక్ట్రానిక్ ఉత్పత్తులు
-- CRT డిస్‌ప్లే మోడ్‌లో టీవీ మరియు వీడియో డిస్‌ప్లేలు
నాన్-అయోనైజింగ్ రేడియేషన్‌తో కూడిన ఎలక్ట్రానిక్ ఉత్పత్తులు
మైక్రోవేవ్ ఓవెన్, సన్ లాంప్ మరియు సన్ ల్యాంప్ ఉత్పత్తులు (సూర్యుడు) బేర్-సెల్యులార్ మొబైల్ ఫోన్-లేజర్ ఉత్పత్తులు, లేజర్ యూనిట్ ఉత్పత్తులతో లేజర్ పాయింటర్, లేజర్, లేజర్ డిస్‌ప్లే (CD ప్లేయర్, DVD, cd-rom, లేజర్ ప్రింటర్లు మొదలైనవి), భద్రత మరియు రెస్క్యూ ఉత్పత్తులు-ఎక్స్-రే పరికరాల రక్షణ షెల్ (ఎక్స్-రే తనిఖీ వ్యవస్థలు, ఎక్స్-రే ఇమేజింగ్ సిస్టమ్, ఎక్స్-రే భద్రతా తనిఖీ వ్యవస్థ, ఎక్స్-రే లగేజీ తనిఖీ వ్యవస్థ వంటివి)
పారిశ్రామిక మరియు పరిశోధన ఉత్పత్తులు
లేజర్ సాధనాలు మరియు లేజర్ సాధనాలుnon-yliao డయాగ్నస్టిక్ ఎక్స్-రే పరికరాలు-రేడియో ఫ్రీక్వెన్సీ మరియు మైక్రోవేవ్ ఉత్పత్తులు (నాన్-మైక్రోవేవ్ ఓవెన్లు) నాన్-డయాగ్నస్టిక్ మరియు థెరప్యూటిక్ అల్ట్రాసౌండ్ ఉత్పత్తులుfda ఆహారం, మందులు మరియు పరికరాల కోసం రెండు రకాల నిబంధనలను కలిగి ఉంది: ఆమోదం మరియు నోటిఫికేషన్
వైద్య ఉత్పత్తుల నిర్వహణ వర్గీకరణ
గ్రేడ్ I ఈ రకమైన ఉత్పత్తి వినియోగదారుకు తక్కువ ప్రమాదాన్ని కలిగి ఉంటుంది, డిజైన్ సాధారణంగా క్లాస్ II మరియు III స్థాయిల కంటే సులభం, 47% ఎనిమాస్ యిలియావో ఉత్పత్తులు ఈ స్థాయికి చెందినవి, వాటిలో 95% నియంత్రణల నిర్వహణ తరగతి II అవసరం లేదు చాలా Yliao ఉత్పత్తులు తరగతి IIకి చెందినవి, 43% తరగతి II ఉత్పత్తులకు చెందినవి, ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్ గర్భిణీ స్త్రీలు స్థాయి IIIని సరఫరా చేయడం వంటివి ఈ స్థాయి ఉత్పత్తులను సాధారణంగా నిర్వహించడానికి లేదా అతని జీవితాన్ని ఉపయోగించేందుకు ఉపయోగిస్తారు, ఉపయోగంలో ప్రజలకు సంభావ్య హాని లేదా హాని కలిగించవచ్చు , వంటి: ఇన్సర్ట్ కార్డియాక్ పేసింగ్ బ్రెస్ట్ ఇంప్లాంట్లు, మొదలైనవి, 10% Yliao ఉత్పత్తులు క్లాస్ I కోసం స్థాయి IIIకి చెందినవి, వీటిలో 95% మినహాయింపు Yliao ఎక్విప్‌మెంట్ మేనేజ్‌మెంట్‌కు చెందినవి, మార్కెట్‌లోని ఉత్పత్తులకు ముందు ప్రకటనను నిర్వహించాల్సిన అవసరం లేదు. (నోటిఫికేషన్) లేదా లైసెన్స్ (క్లియరెన్స్) కానీ FDA ఏజెన్సీ రిజిస్ట్రేషన్ ఫార్మాలిటీలలో తయారీదారుల కోసం, కృత్రిమ స్టెతస్కోప్, మెర్క్యురీ థర్మామీటర్, సిట్ ఇంప్లిమెంట్, మొదలైన ఈ రకమైన నిర్వహణ యొక్క ప్రధాన ఉత్పత్తులను జాబితా చేస్తుంది.
రేడియేషన్-విడుదల (నాన్-న్యూక్లియర్) ఎలక్ట్రానిక్ ఉత్పత్తుల FDA ధృవీకరణకు పరిచయం
యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ మేకర్స్‌లో దాని దిగుమతి చేసుకున్న FDA మేనేజ్‌మెంట్‌లో చాలా వరకు సమర్థ అధికారం యొక్క సౌందర్య సాధనాలు Yliao పరికరాలు తెలుసు, కానీ కొన్నిసార్లు చాలా మంది వ్యక్తులు రేడియేషన్ ఎలక్ట్రానిక్స్ (ఉత్పత్తిని విడుదల చేసే రేడియేషన్) విడుదలను నిర్లక్ష్యం చేస్తారు, ఇది డిపార్ట్‌మెంట్ స్పెసిఫికేషన్ ఉత్పత్తి FDA స్టాండర్డ్ ఎఫ్ విడుదలలో ఒకటి. ఫెడరల్ ఫుడ్ డ్రగ్ అండ్ కాస్మెటిక్ యాక్ట్ (542-531 ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్ మరియు కాస్మెటిక్ యాక్ట్, FD&గా సూచించబడే ఐదవ ఖండం కోసం ఎలక్ట్రానిక్ ఉత్పత్తుల రేడియేషన్ మూలం
సి) స్క్రీన్ యూజ్ ఎక్స్-రే డయాగ్నస్టిక్ ఎక్స్-రే పరికరాలు మరియు మైక్రోవేవ్ లేదా లేజర్ ఉత్పత్తులు (సిడి-రోమ్ మరియు లేజర్ డిజినేటర్ (లేజర్ పాయింటర్) వంటివి)తో పాటు టీవీ యాంటెన్నాతో సహా ఎలక్ట్రానిక్ ఉత్పత్తుల రేడియేషన్ అని పిలవబడే విడుదల మరియు చాలా వరకు ఎలక్ట్రానిక్ ఉత్పత్తి Yliao విడుదల రేడియేషన్ పరికరాలుగా గుర్తించబడదు, అయితే తయారీ లేదా పంపిణీదారు ఉత్పత్తి, ఉత్పత్తితో Yliao పనితీరును క్లెయిమ్ చేస్తే మరియు కాంగ్రెస్ శాసనం స్పెసిఫికేషన్ యొక్క Yliao పరికరాల స్పెసిఫికేషన్ గురించి FDAకి అనుగుణంగా ఉండాలి. ఉత్పత్తులు, ఆరోగ్యంపై వినియోగదారుల ప్రభావాన్ని నిరోధించడమే ప్రధాన కారణం
లేజర్ సంబంధిత ఉత్పత్తులు, ఉదాహరణకు, చైనా యొక్క ప్రధాన ఎగుమతి ఉత్పత్తుల డ్రైవ్ FDA యొక్క స్పెసిఫికేషన్‌లకు అనుగుణంగా ఉండాలి మరియు ఆప్టికల్ డ్రైవ్‌ను కలిగి ఉన్న ఇతర ఉత్పత్తులు కూడా స్పెసిఫికేషన్‌లో ఉన్నాయి, cd-rom పరంగా నోట్‌బుక్ కంప్యూటర్ వంటివి, FDA ప్రకారం రేడియేషన్ పరిమాణం నాలుగు వర్గాలుగా విభజించబడింది, లేజర్ ఆప్టికల్ డ్రైవ్‌ను ఉపయోగించే సాధారణ వినియోగదారులు మొదటి డ్రైవ్ పిన్ మెయికి ముందు చాలా తక్కువ ఫస్ట్ క్లాస్ (క్లాస్ 1) ప్రమాదాన్ని కలిగి ఉంటారు, ఆపరేటర్లు FDAకి క్రింది నిబంధనలను పాటించాలి: 1 స్వీయ డిక్లరేషన్ టేబుల్;
2. ఉత్పత్తి నమోదు;
3 పరీక్ష ప్రమాణాలు;
4. ఉత్పత్తి నివేదికలు;
వార్షిక నివేదికలు;
వార్షిక నివేదిక ప్రతి సంవత్సరం సెప్టెంబర్ 1న FDAకి మెయిల్ చేయబడుతుంది.నివేదికను క్రమం తప్పకుండా అప్‌డేట్ చేయకపోతే, కస్టమ్స్ క్లియరెన్స్ సమయంలో ఉత్పత్తిని కస్టమ్స్ అదుపులోకి తీసుకుంటుంది.
7 సంబంధిత రికార్డులు;
హెచ్చరిక సంకేతాలపై నిబంధనలు
FDA ధృవీకరణ ప్రక్రియ
1. తయారీ దశలో కార్పొరేట్ లీగల్ పర్సన్ లైసెన్స్ కాపీ;ప్రొడక్షన్ (పారిశుధ్యం) లైసెన్స్ కాపీ మరియు అర్హత సర్టిఫికేట్;2.ఏజెంట్‌కు DMF(ప్రధాన ఔషధ పత్రం) మరియు SOP(ప్రామాణిక ఆపరేటింగ్ విధానం) యొక్క ఆంగ్ల అనువాద పత్రాలను అంగీకరించి సమర్పించండి;3.DMF పదార్థాల సమీక్ష;వ్రాతపూర్వక DMF పత్రాలు ప్రామాణికమైనవో కాదో తనిఖీ చేయడానికి FDA కర్మాగారాన్ని జాగ్రత్తగా సమీక్షించి, అక్కడికక్కడే తనిఖీ చేస్తుంది; FDA ఏదైనా మెటీరియల్ ఎర్రర్‌ను కనుగొనకపోతే మరియు అది అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉందని భావిస్తే, అది ముందస్తు అనుమతి తనిఖీ ప్రణాళికను ప్రతిపాదిస్తుంది.4. FDA తనిఖీ. ఏదైనా సందేహం ఉంటే, అధికారి ఫారమ్ 483 (సవరణ కోసం ప్రతిపాదన) ఇస్తారు.సమస్య తీవ్రంగా ఉంటే, అధికారి ఫారమ్ 483 (5) ఇవ్వరు. ప్రాసిక్యూటర్‌కు స్పష్టంగా లేని ప్రశ్నలు వివరించబడతాయి మరియు నిరూపించబడతాయి.
