FDA గురించి
"పొగాకు వినియోగం యొక్క హానికరమైన ప్రభావాల నుండి ప్రజలను రక్షించడానికి శాస్త్రీయ పర్యవేక్షణ ద్వారా పొగాకు ఉత్పత్తులను నియంత్రించడానికి కాంగ్రెస్ FDAకి అధికారం ఇచ్చింది" అని యాక్టింగ్ FDA కమిషనర్ జానెట్ వుడ్‌కాక్ అన్నారు."కొత్త పొగాకు ఉత్పత్తులను FDA మూల్యాంకనం చేస్తుందని నిర్ధారించడం అనేది పొగాకు సంబంధిత అనారోగ్యం మరియు మరణాలను తగ్గించే మా లక్ష్యంలో కీలకమైన భాగం. రుచిగల పొగాకు ఉత్పత్తులు యువతకు చాలా ఆకర్షణీయంగా ఉన్నాయని మాకు తెలుసు, కాబట్టి సంభావ్య లేదా వాస్తవమైన పొగాకు వినియోగం యొక్క ప్రభావాన్ని అంచనా వేయడం. ఏ ఉత్పత్తులను విక్రయించవచ్చో నిర్ణయించడంలో యువత కీలకమైన అంశం."
కొత్త పొగాకు ఉత్పత్తులుగా పరిగణించబడే ప్రీమార్కెట్ అప్లికేషన్‌లను దాఖలు చేయడానికి కోర్టు ఆదేశించిన గడువు సెప్టెంబర్ 9, 2020 కంటే ముందు అపూర్వమైన సంఖ్యలో దరఖాస్తులను స్వీకరించడంలో ఈ చర్య గణనీయమైన పురోగతిని సూచిస్తుంది, అలాగే యువతకు మసాలా దినుసుల వినియోగాన్ని పరిష్కరించడానికి గడువును సూచిస్తుంది.
FDA 6.5 మిలియన్ల కంటే ఎక్కువ పొగాకు ఉత్పత్తులను కవర్ చేసే 500 కంటే ఎక్కువ కంపెనీల నుండి దరఖాస్తులను స్వీకరించింది.ఏజెన్సీ కొన్ని అప్లికేషన్‌లపై ఇతర ప్రతికూల చర్యలను జారీ చేసినప్పటికీ, ప్రీమార్కెట్ సమీక్ష యొక్క ప్రామాణికమైన శాస్త్రీయ సమీక్ష భాగానికి అనుగుణంగా ఉండే అప్లికేషన్‌ల కోసం FDA జారీ చేసిన Mdos యొక్క మొదటి సెట్ ఇది.ప్రస్తుత మార్కెట్‌ను విక్రయించడానికి అందుబాటులో ఉన్న అన్ని ENDS ఉత్పత్తులను "ప్రజా ఆరోగ్యాన్ని రక్షించడానికి తగినవి"గా చూపబడే మార్కెట్‌గా మార్చడానికి ఏజెన్సీ కట్టుబడి ఉంది.
ఆగస్ట్ 27న, మూడు చిన్న ఇ-సిగరెట్ తయారీదారుల నుండి 55,000 ప్రీమార్కెట్ పొగాకు అప్లికేషన్‌లను (PMTAS) తిరస్కరించినట్లు FDA ప్రకటించింది, ఎందుకంటే అవి ప్రజారోగ్యాన్ని పరిరక్షిస్తున్నాయని రుజువు చేయడంలో విఫలమయ్యాయి.
సెప్టెంబరు 9 గడువు నాటికి FDA ఇ-సిగరెట్‌ల కోసం ~ 6.5 మిలియన్ PMTA దరఖాస్తులను అందుకుంది, ~ 2 మిలియన్ అప్లికేషన్‌లు ప్రకటించబడలేదు, ~ 4.5 మిలియన్ అప్లికేషన్‌లు (JD నోవా గ్రూప్ LLC) మినహా అవసరాలకు అనుగుణంగా లేవని గతంలో తెలియజేయబడింది.ఈసారి 55,000 దరఖాస్తులు తిరస్కరించబడ్డాయి, 1.95 మిలియన్ల కంటే తక్కువగా ప్రకటించబడలేదు.ఇంకా ఏమిటంటే, FDA యొక్క చర్యలు పొగాకు కాకుండా ఇతర రుచి కలిగిన ఏ సీసా ఇ-సిగరెట్ నూనెను ఆమోదించకపోవచ్చని సూచిస్తున్నాయి.గ్రేస్ పీరియడ్ సెప్టెంబర్ 9, 2021న ముగియడానికి రెండు వారాల ముందు, దాదాపుగా మిగిలిన అన్ని PTAS తిరస్కరించబడుతుందని దీని అర్థం.
ఈ రోజు, US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఎలక్ట్రానిక్ నికోటిన్ డెలివరీ సిస్టమ్ (ENDS) ఉత్పత్తుల కోసం మొదటి మార్కెటింగ్ తిరస్కరణ ఆర్డర్‌లను (Mdos) జారీ చేసింది, సుమారు 55,000 ఫ్లేవర్ ఉన్న ENDS ఉత్పత్తుల కోసం ముగ్గురు దరఖాస్తుదారుల నుండి దరఖాస్తులు వయోజన ధూమపానం చేసేవారికి ప్రయోజనకరంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించిన తర్వాత.అటువంటి ఉత్పత్తుల యొక్క యుక్తవయసులో డాక్యుమెంట్ చేయబడిన మరియు భయంకరమైన స్థాయిల వాడకం వలన కలిగే ప్రజారోగ్య ముప్పును అధిగమించడానికి సరిపోతుంది.JD నోవా గ్రూప్ LLC, గ్రేట్ అమెరికన్ వేప్స్ మరియు ఆవిరి సలోన్ పొగాకు రహిత ENDS, వాటిలో ఆపిల్ క్రంబుల్, డా. కోలా మరియు సిన్నమోన్ టోస్ట్ సెరియల్ ఉన్నాయి.
రుచిగల ENDS ఉత్పత్తులకు సాలిడ్ ప్రూఫ్ అవసరం
MDO కోసం ప్రీ-మార్కెట్ అప్లికేషన్ కోసం అవసరమైన ఉత్పత్తులు అంతర్రాష్ట్ర వాణిజ్యాన్ని పరిచయం చేయడానికి పరిచయం చేయబడవు లేదా డెలివరీ చేయబడవు.ఉత్పత్తి ఇప్పటికే మార్కెట్లో ఉన్నట్లయితే, అది తప్పనిసరిగా మార్కెట్ నుండి తీసివేయబడాలి లేదా అమలులోకి వచ్చే ప్రమాదం ఉంది.ఈరోజు ప్రకటించిన MDO కంపెనీ సమర్పించిన అన్ని ENDS ఉత్పత్తులను కలిగి ఉండదు;మిగిలిన వారి దరఖాస్తులు ఇంకా పరిశీలనలో ఉన్నాయి.దాని సుమారు 4.5 మిలియన్ ఉత్పత్తులకు సంబంధించిన దాని ప్రీమార్కెట్ పొగాకు ఉత్పత్తి అప్లికేషన్ మార్కెటింగ్ అధికారాన్ని కోరుకునే కొత్త పొగాకు ఉత్పత్తి కోసం అప్లికేషన్ అవసరాలను తీర్చలేదని FDA గతంలో కంపెనీలలో ఒకటైన JD నోవా గ్రూప్ LLCకి తెలియజేసింది.
"రుచితో కూడిన ENDS ఉత్పత్తులు యువతలో బాగా ప్రాచుర్యం పొందాయి, 12 నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు గల ఇ-సిగరెట్ వినియోగదారులలో 80 శాతం మంది ఈ ఉత్పత్తులలో ఒకదానిని ఉపయోగిస్తున్నారు. "తమ సువాసనగల ENDS ఉత్పత్తులను విక్రయించడాన్ని కొనసాగించాలనుకునే కంపెనీలు సంభావ్య ప్రయోజనాలకు విశ్వసనీయమైన ఆధారాలను కలిగి ఉండాలి. వయోజన ధూమపానం చేసే వారి ఉత్పత్తులు యువకులకు తెలిసిన ప్రమాదాల కంటే ఎక్కువగా ఉన్నాయి" అని FDA యొక్క పొగాకు ఉత్పత్తుల కేంద్రం డైరెక్టర్ మిచ్ జెల్లర్ అన్నారు. తమ ఉత్పత్తుల విక్రయం "తగినంత" చట్టబద్ధమైన ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందని రుజువును అందించాల్సిన బాధ్యత దరఖాస్తుదారులపై ఉంది. ప్రజారోగ్య పరిరక్షణ". తగినన్ని లేదా తగినంత సాక్ష్యం లేనట్లయితే, మార్కెట్ నుండి ఉత్పత్తిని తీసివేయడం లేదా మార్కెట్ నుండి తీసివేయడం అవసరమయ్యే మార్కెటింగ్ తిరస్కరణ ఉత్తర్వును జారీ చేయాలని FDA భావిస్తుంది.
FDA 15 మిలియన్ కంటే ఎక్కువ ఉత్పత్తులను హెచ్చరించింది
గత నెల చివర్లో, మార్కెట్ నుండి అనధికారిక ఇ-సిగరెట్ ఉత్పత్తులను తీసివేయమని 15 మిలియన్ల కంటే ఎక్కువ ఉత్పత్తులను కలిగి ఉన్న కంపెనీలను FDA హెచ్చరించింది:
లైసెన్స్ లేకుండా ఎలక్ట్రానిక్ నికోటిన్ డెలివరీ సిస్టమ్ (ENDS) ఉత్పత్తులను అక్రమంగా విక్రయించినందుకు, అనేక ఫ్లేవర్డ్ ఇ-లిక్విడ్‌లతో సహా FDA-లిస్టెడ్ పొగాకు ఉత్పత్తులను విక్రయించే కంపెనీకి FDA ఈరోజు హెచ్చరిక లేఖను జారీ చేసింది.యువత మరియు ప్రజారోగ్యాన్ని మెరుగ్గా పరిరక్షించేందుకు విక్రయించే పొగాకు ఉత్పత్తులు చట్టానికి లోబడి ఉండేలా చూసేందుకు ఏజెన్సీ యొక్క కొనసాగుతున్న నిబద్ధతను ఈ చర్య ప్రదర్శిస్తుంది.
పొగాకు చట్టాలు మరియు నిబంధనల ఉల్లంఘనల కోసం కొనసాగుతున్న పర్యవేక్షణ మరియు ఇంటర్నెట్ పర్యవేక్షణ ఫలితంగా హెచ్చరిక లేఖలు వచ్చాయి.మేము మార్కెట్‌ను నిశితంగా గమనిస్తూనే ఉన్నామని మరియు ఉల్లంఘనలకు కంపెనీలను బాధ్యులను చేస్తామని పొగాకు ఉత్పత్తుల తయారీదారులు మరియు రిటైలర్‌లందరూ తెలుసుకోవాలని FDA కోరుతోంది.
అవసరమైన అధికారం లేకుండా ENDSని విక్రయించే మరియు ఏజెన్సీకి ప్రీమార్కెట్ అప్లికేషన్‌ను ఫైల్ చేయని, ప్రత్యేకించి టీనేజ్ ఉత్పత్తులను ఉపయోగించే లేదా ప్రారంభించే కంపెనీలను లక్ష్యంగా చేసుకుని FDA ప్రాధాన్యతనిస్తుంది."
నేడు, ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఎలక్ట్రానిక్ నికోటిన్ డెలివరీ సిస్టమ్ (ENDS) ఉత్పత్తులను విక్రయించే వెబ్‌సైట్‌ను తయారు చేసి, నిర్వహించే పెన్సిల్వేనియాకు చెందిన విజిబుల్ వేపర్స్ LLCకి హెచ్చరిక లేఖను పంపింది.
ఇ-సిగరెట్‌లు మరియు ఇ-లిక్విడ్‌లతో సహా, ఈ కొత్త పొగాకు ఉత్పత్తులను ప్రీమార్కెట్ అనుమతి లేకుండా విక్రయించడం చట్టవిరుద్ధం, కాబట్టి వాటిని యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో విక్రయించడం లేదా పంపిణీ చేయడం సాధ్యం కాదు.సెప్టెంబర్ 9, 2020 గడువులోగా కంపెనీ ఎలాంటి ప్రీమార్కెట్ టొబాకో ప్రొడక్ట్ అప్లికేషన్ (PMTA)ని సమర్పించలేదు.
ఆగస్టు 8, 2016 నుండి, ఈ-సిగరెట్‌లు మరియు ఇ-లిక్విడ్‌లతో సహా కొత్తవిగా పరిగణించబడే నిర్దిష్ట పొగాకు ఉత్పత్తుల కోసం ప్రీమార్కెట్ సమీక్ష దరఖాస్తులను తప్పనిసరిగా సెప్టెంబరు 9, 2020లోగా FDAకి కోర్టు ఆర్డర్ ప్రకారం సమర్పించాలి.
ఈ రోజు జారీ చేసిన హెచ్చరిక లేఖలో విజిబుల్ వేపర్స్ ఐరిష్ పొటాటో 100 ఎంఎల్ మరియు విజిబుల్ వేపర్స్ పీనట్‌బటర్ బనానా బేకన్ మాపుల్ (ది కింగ్) 100 ఎంఎల్‌తో సహా నిర్దిష్ట ఉత్పత్తులను ఉదహరించారు, కంపెనీ 15 మిలియన్ కంటే ఎక్కువ ఉత్పత్తులను FDAతో జాబితా చేసింది మరియు దాని ఉత్పత్తులన్నీ తప్పనిసరిగా పాటించేలా చూసుకోవాలి. ప్రీమార్కెట్ సమీక్ష అవసరాలతో సహా ఫెడరల్ నిబంధనలు.
ఏజెన్సీ యొక్క అమలు ప్రాధాన్యతలకు అనుగుణంగా, సెప్టెంబరు 9, 2020 తర్వాత, FDA ఏదైనా ENDS ఉత్పత్తికి వ్యతిరేకంగా అమలు చేయడానికి ప్రాధాన్యతనిస్తుంది, అది మార్కెటింగ్‌లో కొనసాగుతుంది మరియు ఉత్పత్తి అప్లికేషన్‌ను అందుకోలేదు.
జనవరి మరియు జూన్ 2021 మధ్య, సెప్టెంబర్ 9 గడువులోగా ఈ ఉత్పత్తుల కోసం ప్రీమార్కెట్ దరఖాస్తులను సమర్పించని 1,470,000 కంటే ఎక్కువ అనధికారిక ENDSలను విక్రయించే లేదా పంపిణీ చేస్తున్న కంపెనీలకు FDA 131 హెచ్చరిక లేఖలను పంపింది.
FDA నుండి హెచ్చరిక లేఖను స్వీకరించే కంపెనీలు, ఉల్లంఘన నిలిపివేయబడిన తేదీ మరియు/లేదా ఉత్పత్తి పంపిణీ చేయబడిన తేదీతో సహా కంపెనీ యొక్క దిద్దుబాటు చర్యను పేర్కొంటూ లేఖ అందిన 15 పని దినాలలోపు వ్రాతపూర్వక ప్రతిస్పందనను సమర్పించాలి.ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్ అండ్ కాస్మెటిక్ యాక్ట్ ప్రకారం కంపెనీల భవిష్యత్తు ప్రణాళికలకు అనుగుణంగా కొనసాగాలని కూడా వారు కోరుతున్నారు.
పోస్ట్ సమయం: అక్టోబర్-15-2021
